最新情報体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて

体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについて

区分 ▶ 体外診断用医薬品2009/10/23配信

体外診断用医薬品の製造販売承認申請及び製造販売認証申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いについては、平成17年2月16日付け薬食機発第0216005号通知「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び平成17年3月31日付け薬食機発第0331010号通知「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」により通知されてきたところですが、今般、当該申請に際し添付すべき安定性に関する資料の取扱いが別添のとおり改められました。 対象となる案件をご検討の際は、是非、ご参照ください。

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文書名:薬食機発1023第1号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長