最新情報医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について

医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について

区分 ▶ 医療機器2012/03/01配信

医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方について、別添のとおり定められました。 経過措置として、平成25年3月31日までに製造販売承認申請等に係る生物学的安全性評価に関する資料については、なお従前の例によることができます。
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文書名:薬食機発0301第20号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長