最新情報次世代医療機器評価指標の公表について

次世代医療機器評価指標の公表について

区分 ▶ 医療機器2011/12/07配信

歯周組織治療用細胞シート、整形外科用カスタムメイド人工股関節及びコンピュータ診断支援装置の評価を行うに当たって必要と考えられる 資料、評価のポイント等を別添のとおり評価指標としてとりまとめました。 (評価指標とは、承認 申請資料の収集やその審査の迅速化等の観点から、製品の評価において着目すべき事項 (評価項目)を示すものである。 評価指標は、法的な基準 という位置付けではなく、技術開発の著しい次世代医療機器を対象として現時点で考えられる評価項目を示したものであり、 製品の特性に応じて、評価指標に示すもの以外の評価が必要である場合や評価指標に示す評価項目のうち適用しなくてもよい項 目があり得ることに留意すること。)
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文書名:薬食機発1207第1号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長