最新情報改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて

改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて

区分 ▶ 医療機器2011/07/06配信

改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の製造販売承認申請(一部変更製造販売承認申請を含む)においては、下記のとおりお願いすることになりました。   記 1.本通知発出日以降の申請においては、審査用資料一式を2部提出すること。 2.一部の申請においては、新製品等を用いた説明会の開催をお願いすることがある。
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文書名:薬機審長発第0706001号
発信者:独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長