改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて

改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器の製造販売承認申請（一部変更製造販売承認申請を含む）においては、下記のとおりお願いすることになりました。 　 記 １．本通知発出日以降の申請においては、審査用資料一式を２部提出すること。 ２．一部の申請においては、新製品等を用いた説明会の開催をお願いすることがある。