最新情報医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について

医療機器のGPSP実地調査に係る実施要領について

区分 ▶ 医療機器2009/12/24配信

医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者が実施する製造販売後の調査及び試験については、「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第38号)により行うこととされていますが、今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構又は厚生労働省が実施する医療機器GPSP省令に係る調査について、「医療機器GPSP実地調査実施要領」が別添のとおり作成されました。
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文書名:薬食機発1224第1号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長