最新情報レーザー手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて

レーザー手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて

区分 ▶ 医療機器2008/11/28配信

既承認のレーザー手術装置の実績を踏まえ、種類ごとに臨床試験の試験成績に関する資料を必要としない範囲の技術基準についてとりまとめられました。 対象となる案件をご検討の際は、是非、ご参照ください。
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文書名:薬食機発第1128001号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長