最新情報医療機器放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について

医療機器放射線滅菌の滅菌線量設定の根拠に関する基準について

区分 ▶ 医療機器2007/06/12配信

ISO11137:1995が改定されたことにより、放射線滅菌バリデーションの滅菌線量決定の手段として、ISO11137-2:2006のMethod1、Method 2又はMethod VDmaxが追加されました。 放射線滅菌医療機器の認証・承認申請をご検討の方は、是非、ご参照ください。
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文書名:薬食機発第0612005号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長