最新情報医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて

医療機器の放射線滅菌バリデーションガイドラインの取扱いについて

区分 ▶ 医療機器2007/06/12配信

ISO11137:1995が改定されたことにより、放射線滅菌バリデーションの滅菌線量決定、滅菌線量監査の手段として、ISO11137-2:2006のMethod1、Method 2又はMethod VDmaxが追加されました。 放射線滅菌医療機器の認証・承認申請をご検討の方は、是非、ご参照ください。
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文書名:薬食監麻発第0612008号
発信者:厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長