最新情報医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて

医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて

区分 ▶ 医療機器2012/09/26配信

指医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査については、「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」(平成17年7月15日付け薬食機発第0715006号)、「医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」(平成17年11月11日事務連絡)及び「医療機器の承認申請資料に係るGCP実地調査の実施手続きについて」(平成17年10月1日事務連絡) に基づき行なっているところですが、今般、両事務連絡を取りまとめ、改訂されました。
なお、本通知の施行に伴い、両事務連絡は廃止しますが、平成25年3月31日までに御提出いただく各種提出資料については、従前の通知に基づき作成することも可能です。

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文書名:薬機発第1012064号
発信者:独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長