最新情報指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について

指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について

区分 ▶ 体外診断用医薬品 , 医療機器2017/02/28配信

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び体外診断用医薬品(以下「指定高度管理医療機器等」という。)の承継に伴い登録認証機関を変更する場合の手続きについては、「医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について」(平成26年9月25日付け薬食機参発0925第1号)及び「承認番号及び認証番号の付与方法について」(平成26年9月25日付け薬食機参発0925第5号)に定められているが、今般、指定高度管理医療機器等の承継を伴わずに登録認証機関を変更する場合の手続きについて定められました。

PDF
PDFファイル形式で閲覧する
文書名:薬生機審発0228第1号
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長