最新情報後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について

区分 ▶ 医薬品等2012/02/29配信

医薬審第487号「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて」、医薬審第64号「経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインについて」、 及び医薬審第783号「剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインについて」の別添をそれぞれ改正しました。 本ガイドラインの適用時期:平成24年2月29日以降の承認申請から適用され、平成25年2月28日まで従前の例によることができる。 

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文書名:薬食審査発0229第10号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課長