最新情報「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正等について

「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正等について

区分 ▶ 医薬品等2012/02/29配信

「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」、「経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」、 「剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン」に関するQ&Aの別添を改正しました。 また、「医療用配合剤の後発医薬品の生物学的同等性試験についてQ&A」及び 「含量が異なる医療用配合剤及び医療用配合剤の処方変更の生物学的同等性試験について Q&A」を追加しました。

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文書名:事務連絡
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課