最新情報医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて

医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて

区分 ▶ 医薬品等2009/06/05配信

近年の製剤技術の進歩により、様々な添加物が使用されるようになってきており、既承認医薬品等の添加物の中には、個々の製剤の限定された条件下においてのみ使用可能と判断されたものがありますが、このような特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められると判断された添加物の使用事例については、当該製剤または条件下での使用を除き、使用前例として取り扱うものではないので注意が必要です。  なお、これまでに特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加物の事例は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページにより情報提供されています。

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文書名:医政経発第0605001号、薬食審査発第0605014号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課