最新情報医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて

医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて

区分 ▶ 医薬品等2009/06/05配信

医療用後発医薬品の承認審査にあたって、先発医薬品の有効成分に特許が存在する場合、その有効成分の製造そのものができない場合は、後発品医薬品は承認されないが、一部の効能・効果を標ぼうする医薬品の製造が可能である場合には、承認できるものとされました。 また、「承認審査に係る医薬品特許情報の取扱いについて」(平成6年10月4日付け薬審第762号)の一部改正が行われました。

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文書名:医政経発第0605001号、薬食審査発第0605014号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課