最新情報新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について

新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について

区分 ▶ 医薬品等2009/04/17配信

新有効成分含有医薬品製造承認申請中における効能追加及び新医療用配合剤等に係わる承認申請資料の編纂方法の簡素化として、先行する申請と同一の担当分野の申請である場合には、申請資料として新有効成分含有医薬品の申請資料を添付することなく、効能追加及び新医療用配合剤の資料で申請できることになりました。

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文書名:事務連絡
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課