最新情報医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について

医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化について

区分 ▶ 医薬品等2009/03/04配信

医薬品の製造方法については、実際の製造工程に基づいて品質確保に必要な事項を適切に記載する必要がありますが、医薬品のリスクや製造方法等を踏まえて、製造販売承認申請書、原薬等登録原簿登録申請書等における製造方法の記載の簡略化が可能な範囲が示されました。今回対象となったのは、平成19年 3月30日薬食安発第0330007号通知「一般用医薬品の区分リストについて」で第三類医薬品に該当する有効成分のうち、特にリスクが低いと考えられる有効成分であり、通知の中では別添1としてリスト表が提示されています。

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文書名:薬食審査発第0304018号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課長