最新情報バイオ後続品の承認申請について/バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について

バイオ後続品の承認申請について/バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について

区分 ▶ 医薬品等2009/03/04配信

医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、これまで、平成17年3月31日付薬食発第0331015 号通知「医薬品の承認申請について」により取り扱われていましたが、今回、医薬品の承認申請に際して「バイオ後続品」という新しいカテゴリーが追加されたこと、また、その承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して通知がなされました。バイオ後続品は「既に販売承認を与えられているバイオテクノロジー応用医薬品と同等/同質の医薬品」と定義されました。

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文書名:薬食発第0304004 号、薬食審査発第0304015 号
発信者:厚生労働省医薬食品局長、厚生労働省医薬食品局審査管理課長