最新情報医薬品適合性調査申請において総合機構が必要とする資料について

医薬品適合性調査申請において総合機構が必要とする資料について

区分 ▶ 医薬品等2008/07/29配信

医薬品適合性調査申請における添付資料については、薬事法施行規則第50条及び平成17年3月30日付け薬食監麻発第0830001号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知により示されています。同通知の第1章一般的事項 第3、適合性調査9.(1)エ.及び(2)ク.における「その他、適合性調査権者が必要とする資料」のうち、調査申請時に、調査申請書と同時に提出を求めることとした資料の説明が通知されました。

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文書名:事務連絡
発信者:独立行政法人医薬品医療機器総合機構 品質管理部