マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス

マイクロドーズ臨床試験実施の目的は、被験物質のヒトにおける薬物動態に関する情報を医薬品の臨床開発の初期段階に得ることであり、医薬品開発の過程でマイクロドーズ臨床試験が実施された場合、医薬品の承認申請時に当該試験結果を提出する必要があることから、法に基づく治験として、ＧＣＰ省令その他の関係法令を遵守することを前提にしたマイクロドーズ臨床試験の実施に際し、その留意事項その他の基本的考え方についてとりまとめたもの。