最新情報医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料について

医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料について

区分 ▶ 医薬品等2008/01/09配信

医療用医薬品のうち「剤型追加に係る医薬品(再審査期間中でないもの)」及び「その他の医薬品(再審査期間中でないもの)」の区分に該当するものに関して、承認申請時に必要な添付資料のうち、規格及び試験方法に関する資料及び安定性に関する資料の取扱いについて通知されました。
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文書名:薬食審査発第0109005号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課長