最新情報新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について

新規製造販売承認申請中の医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について

区分 ▶ 医薬品等2007/07/19配信

平成19年3月末までに新規製造販売承認申請された、代替新規申請以外の医療用後発医薬品についての、承認審査及びGMP適合性調査等のスケジュールに関する通知です。GMP適合性調査結果通知が、平成20年3月7日までに、適合性調査権者より発出されるために必要な、要件と各種提出様式が示されていますので、ご参照下さい。