最新情報医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について

医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について

区分 ▶ 医薬品等2008/11/27配信

医薬品の製造販売承認申請に際し添付する、がん原性試験に関する資料については、平成11年11月1日医薬審第1607号厚生省医薬安全局審査管理課長通知別添「がん原性試験ガイドライン」により取り扱われています。今般、ICHにおける合意に基づき、本ガイドラインが改正されました。

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文書名:薬食審査発第1127001号
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課長