最新情報経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について

経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等について

区分 ▶ 医薬品等2013/04/19配信

「経口固形製剤の製造工程等の変化に対応した品質確保に関する研究(平成20年度~平成22年度)」において「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方」及びそのQ&Aがとりまとめられました。

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文書名:事務連絡
発信者:厚生労働省医薬食品局審査管理課長