最新情報「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について

「細胞・組織を利用した医療機器又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について

区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等2010/11/01配信

ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」(平成22年厚生労働省告示第380号。) 第2章第1中5(3)に規定する、倫理審査委員会及び厚生労働大臣の意見を聴いて研究機関の長により実施等を許可された臨床研究の実施計画書と同一の内容の治験を実施する際には、確認申請を要しないこととなりました。 そのための手続きについての詳細は、本通知をご参照下さい。

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文書名:薬食発1101第3号、医薬発第906号
発信者:厚生労働省医薬食品局長、厚生省医薬安全局長