製造販売後調査 医薬品、医療機器の製造販売後調査/使用成績調査、登録センター業務、データマネジメント、統計解析

医薬品、医療機器の製造販売業者等が市販後に行う調査であり、製品の品質、有効性、安全性等に関するデータの評価を目的としています。

最近では、海外臨床試験データを使用した国内での申請が増えております。その反面、使用成績調査については、全例調査等、より包括的な調査等が要求されるようになってきております。
GPSPのSOPに基づき、豊富な専門知識と経験をもったスタッフが対応致します。まずはご相談下さい。

ご提供サービス

使用成績調査

1. 使用成績調査計画書作成
2. 症例報告書作成
3. 症例登録センター業務
4. 使用成績調査の進捗管理（進捗管理一覧表の作成等）
5. データマネージメント
   • データベース作成（データベース設計及びプログラム作成、データ入力画面作成を含む）
   • データ入力
   • データ品質管理（ロジカルチェックを含む）
6. 症例一覧表案の作成
7. 統計解析
   • 統計解析計画書案作成
   • 統計解析実施
   • 統計解析報告書作成
8. 使用成績調査報告書作成
9. 定期安全性報告書作成

使用成績評価申請

1. 統計解析
   • 統計解析計画書案作成
   • 統計解析実施
   • 統計解析報告書作成
2. 使用成績評価申請書及び資料概要作成
3. 添付資料作成
4. GPSP適合性調査資料作成