日本市場へ参入、既参入外国製造業者及び輸入販売をお考えの国内販売業者の皆様へ
株式会社コーブリッジは第一種医療機器製造販売業許可を有し2005年の薬事法改正時より選任製造販売業者として、海外製造業者の承認取得のサポートから、製品の流通に貢献しております。海外製造業者等だけでなく国内販売業者の皆様にビジネスの選択肢として医療機器の選任外国製造医療機器等製造販売業者としてサービスをご提供致します。
株式会社コーブリッジの保有する製造販売業許可
第一種医療機器製造販売業（クラスII-IV対応）
ご提供サービス
選任製造販売業者として提供するサービス
- 製品の製造販売承認／認証申請業務
QMS適合性調査申請業務、及び（独）医薬品医療機器総合機構(PMDA)または第三者認証機関からの照会事項対応業務 - 外国製造業者登録申請
- DMAHの体制構築（各種取決め書の締結）
- 製品流通のための受入検査・出荷判定手順の確認
- 添付文書の更新、PMDAサイトへのアップロード
- 法定表示案作成提案
- プロモーショナルマテリアルの確認
- 製造所の変更対応
- 変更管理に伴う軽微変更、一変申請、新規製品の申請
- 製品の品質(QMS)、安全性(GVP)に係わる業務
製品の流通までのプロセスとタイミングについてはこちら
上記の選任製造販売業者としてのサービスをご提供するにあたり、医療機器の保管製造業許可をお持ちの国内製造業者様とQMSに関する取決めを、販売業許可をお持ちの国内販売業者様とGVPに関する委託契約を締結させて頂くことを前提と致します。製品と情報の流れについて下記の図をご参照ください。
