医療機器（Class I-IV）の届出、申請に関する薬事コンサルティングから、各種書類作成（事前面談資料、申請資料等）、照会事項対応、製造販売後使用成績調査業務まで、お客様のニーズに合わせてサポート致します。
申請資料等作成業務
- 外国製造所認定／登録申請書作成（新規、更新、区分追加）
- 医療機器製造販売届出書作成（Class I）
- 製造販売承認（認証）申請書/STED・添付資料案の作成 (Class II-IV)
- QMS適合性調査申請書作成（承認前、定期調査）
- 臨床評価報告書（案）作成業務
- 照会事項に対する回答書案作成
- 選任製造販売業者としての業務については、こちらを参照下さい。
医療機器 申請書およびSTED作成業務フロー
医療器機に関して、お問い合わせから申請後の対応までの一例をご案内いたします。
折衝業務
- 厚生労働省、（独）医薬品医療機器総合機構(PMDA)、第三者認証機関との折衝業務
- 対面助言のための準備サポート及び同席
- GCP適合性書面調査のための準備サポート及び同席
- 外国製造業者等との連絡・折衝業務
