難問解決お助け隊 株式会社コーブリッジのご提供したソリューション事例

難問解決お助け隊

お客様サポート事例集

私どもの実績の一部として、今までのソリューションをご紹介しています。
それぞれの項目をクリックすると、実際にお客様にご提供したソリューション事例が表示されます。

Problem & Solution

各項目の詳細など、ご質問・ご要望がございましたら「お問合せ・ご相談窓口」より、お気軽にお問合せください。

承認申請資料に記載した内容について、根拠のデータを示すように指摘されたが、文献検索を行っても適当なデータが見つからない。

追加的な文献検索をするとともに、一部は海外の書籍の内容まで調査し、適切なデータを探し出しました。この結果を用いて、回答作成まで行いました。

承認申請資料中のデータについて、より詳細な追加解析を要求されたが、どのような解析を行えば適切な回答が作成できるかわからない。

必要なデータの解釈ができるまで、切り口を変えて、様々な解析を実施しました。最初の解析のみでは、十分な考察ができない場合、二次的、三次的な解析をさらに行って、より明確な考察ができるようにしました。

医療機器の承認を取得するために、ある材料の毒性試験の結果が陽性であることについて問題が無いことを示さなければならないが、これ以上のデータは持っていない。

材料の毒性についての追加的な文献検索を実施し、物質の毒性についての国際的な認識について、より広範な調査を行い、考察しました。また、実際にその物質が使用される環境や、既に使用されている環境の調査を行い、安全性に問題が無いことを示しました。

薬価申請の方法が変更になり、申請資料の作成方法が変更になった。以前の方法は知っているが、新たな方法は経験が無い。

薬価申請の方法が大幅に変更になり、新たな申請方法の経験を持っている会社は有りませんでしたが、通知を読み込んで、新たな申請方式による申請資料一式を作成しました。また、薬剤のメリットを示すために、国際的な動向の調査を行い、これに関する考察も加えました。

新たな投与形態の薬剤を考えているが、どのような保険適用が可能なのかがわからず、今後の開発計画が立てられない。

既存の類似薬剤、及び、類似投与形態の薬剤の保険適用の状況を調査し、どのような選択肢があるのかを示したレポートを作成しました。

C1又はC2の保険適用申請を予定しているが、これらの新規性の高い医療機器の保険適用の方法は経験が無い。

組み合わせて使用する医療機器であったため、2つに分けた申請書として作成することを提案しました。また、販売価格の設定について可能な選択肢を示し、それに基づいて、保険適用の申請書を作成しました。

海外の製造会社の製品で、照会事項に回答するために追加解析が必要だが、海外の製造会社に解析を依頼するのは難しい。

少ない症例数で有効な結果がでる試験デザインを提案し、必要症例数を算出しました。また、これに合わせて症例報告書も作成しました。

海外で行った臨床試験が、日本での申請に適切であるかどうかわからない。

まず、海外で行われた臨床試験における利用可能な文書やデータを入手するためのコミュニケーションをサポートしました。入手した文書やデータを用いて、基本的なGCPの要件やデータをチェックしました。これにより、2次的な委員会判定の 存在などもわかり、GCP適合性調査に備えることができました。

海外の製造会社の製品で、照会事項に回答するために追加解析が必要だが、海外の製造会社に解析を依頼するのは難しい。

データベースを入手して、追加解析を行い、必要な図表の作成からレポート作成、及び、回答作成も行いました。

海外の雑誌に臨床論文を投稿したが、解析方法が適切で無いとReviewerから指摘されて困っている。

適切な解析方法を提案し、その方法での再解析を行い、図表やテキストを改訂しました。また、解析方法の文章、及び、Reviewerへの回答も英文で作成しました。

臨床試験のレポートの統計解析方法が新しい方法らしく、翻訳を作成したものの、内容に自信が無い。

翻訳を全面的に見直し、適切な統計用語を使用して、意味の通る日本語翻訳に作成しなおしました。

医療機関の先生が、学会発表のためのデータ解析を行ったが、思うような意味のある結果が出ずに困っているとマーケティング部に相談があった。しかし、自分たちにも良い考えが無い。

多方面からデータを解析し、データの解釈ができるようにしました。作成した図表を使用して、学会発表、及び、論文投稿も行いました。

医療機関の倫理委員会から、臨床研究のプロトコールデザインが適切ではないと指摘されて困っている。症例数設定の根拠も示すように要求された。

少ない症例数で有効な結果がでる試験デザインを提案し、必要症例数を算出しました。また、これに合わせて症例報告書も作成しました。