医薬品、医療機器の海外臨床試験データの活用 医薬品、医療機器の臨床試験関連業務をトータルサポート

医薬品、医療機器の海外臨床試験データの活用

近年では、医薬品及び医療機器の製造販売承認申請において、承認取得までの時間を短縮するためにも、海外臨床試験データを活用した承認申請の割合が増加しています。

2011年度に承認された医療機器のうち、海外臨床試験データのみを使用した申請が66%、海外と国内の臨床試験データを併用した場合が8%、国内臨床試験データのみの場合は26%でした。
このような動向を考慮すると、海外臨床試験データを国内向け申請に使用できるかどうかの見極めは重要な要素となります。

また、海外臨床データを国内向け申請に使用するためには、国内のGCPと同等のGCPに準拠した臨床試験データであることを確認する必要があります。
データの信頼性を判断するためのマニュアルチェック、ロジカルチェックには、専門知識と経験を必要とします。

弊社では創立以来、数多くの海外臨床データの活用のためのご支援をさせて頂いております。国内申請のための海外臨床データの利用可能性に関するコンサルティングから、承認申請、照会事項対応まで、トータルにサポートいたします。必要な場合、海外製造元との英語でのコミュニケーションについても強力にサポート、あるいは代行致します。

海外臨床試験データの活用

海外臨床試験データの活用

  1. 国内申請のための海外臨床試験のプロトコール作成に関するコンサルティング
  2. 海外臨床試験データの利用可能性に関するコンサルティング
  3. GCP準拠に関する確認作業
    • マニュアルチェック
      ・チェックリスト一式作成
      ・チェックリストに基づく確認作業及び報告書作成 - 試験全般
    • CRFとデータベースの照合
    • データベースのロジカルチェック
    • データベースと総括報告書間の一貫性の確認(基礎統計、統計解析結果を含む)
  4. 症例一覧表作成(日英対応可能)
  5. GCP適合性書面調査補助
  6. 海外製造元とのコミュニケーションのサポート

申請後の臨床関連の照会事項対応

  1. 照会事項の回答作成のための戦略的コンサルティング
  2. 照会事項の回答文書作成
  3. 追加統計解析等の提案及び実施
  4. 文献検索及び必要文献の入手と要約
  5. 照会事項に関する面談への出席・対応

申請後のGCP適合性書面調査のサポート

  1. GCP適合性書面調査前の提出資料作成
  2. 照会事項対応
  3. 書面調査への出席・対応

担当者の声

海外臨床試験のデータを、医薬品及び医療機器の製造販売承認申請用の主要データとして使用することは年々増えていると思われますが、このような場合、弊社では、申請者の義務である申請前の海外GCP遵守状況のチェックを行っております。

主なチェック内容 CRFの主要項目の内容とデータベース(あるいは症例一覧表)の内容が一致しているか データベースと総括報告書の主要な内容が一致しているかどうか

この作業によって、全過程の主要な整合性が確認できるとともに、整合性のない場合には、 その間に、委員会判定などの何らかの別のデータ又は判定が介在していたということを発見することもできます。
また、GCPの遵守状況については、主要な試験関連文書、施設関連文書、モニタリングレポート、IRB記録等のチェックにより、海外GCPとして問題のない状況で 試験が行われたかどうかを確認します。
このようなチェックを申請前に行っておくことで、申請後の信頼性保証部の調査の際にも万全の体制で臨むことができます。

  1. 海外臨床試験データを活用した申請サービスだけでなく、治験関連サービス、臨床評価報告書を用いた申請についてのサービスを展開しております。詳しくは、下記をご参照下さい。

治験関連サービス臨床評価報告書(案)作成