医療機器の薬事申請関連サービス

医療機器の薬事申請関連サービス

医療機器(Class I-IV)の届出、申請に関する薬事コンサルティングから、各種書類作成(事前面談資料、申請資料、保険適用希望書等)、照会事項対応、製造販売後使用成績調査業務まで、お客様のニーズに合わせてサポート致します。

申請資料等作成業務

  1. 外国製造所認定/登録申請書作成(新規、更新、区分追加)
  2. 医療機器製造販売届出書作成(Class I)
  3. 製造販売承認(認証)申請書/STED・添付資料案の作成 (Class II-IV)
  4. QMS適合性調査申請書作成(承認前、定期調査)
  5. 臨床評価報告書(案)作成業務
  6. 照会事項に対する回答書案作成
  7. 業許可取得の戦略策定及び申請書作成
    • 医療機器製造販売業許可申請書作成
    • 医療機器製造業許可申請書作成
    • GQP/QMS及びGVPのSOP作成
    • 製品標準書及び品質標準書作成
  8. 医療機器保険適用希望書作成(薬価・保険適用申請のサポートページを参照下さい。
  9. 選任製造販売業者としての業務については、こちらを参照下さい。

医療機器 申請書およびSTED作成業務フロー

医療器機に関して、お問い合わせから申請後の対応までの一例をご案内いたします。

折衝業務

  1. 厚生労働省(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)、第三者認証機関との折衝業務
  2. 対面助言のための準備サポート及び同席
  3. GCP適合性書面調査のための準備サポート及び同席
  4. 外国製造業者等との連絡・折衝業務

医薬品申請薬価・保険適用申請