薬物に係る治験の計画の届出及び治験に関する副作用等の報告に係る 薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について

国内既承認の医薬品の効能・効果等の一部変更を目的として当該医薬品を被験薬とする企業主導治験について、その副作用・感染症症例の報告のうち、海外で発生した副作用等症例についての新たな取り扱いを示した通知が出されました。