最新情報

2025.07.14：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等

医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和7年6月30日）

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2025.07.14：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等

「医薬品等輸入確認要領」の改正について （令和7年6月30日）

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2025.07.14：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る医薬品等の…

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2025.06.12：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」…

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2025.06.12：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

生物学的安全性評価に係る審査のポイント

令和7年6月4日付でPMDAより生物学的安全性評価に係る審査のポイントが公表され…

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2025.05.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医療機器の変更計画の確認申請等に係る情報の公開について（令和7年4月17日）

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2025.05.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について（令和7年4月17日…

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2025.05.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について（令…

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2025.05.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第…

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2025.05.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第…

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2025.05.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和7年４月１日）

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の 性…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療 機器の性…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について」の一部改正について（令和7年…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等

条件付き承認制度 、緊急承認制度 及び 最適使用推進ガイドライン作成 の 対象 …

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的 考え方に関する質…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的 考え方について…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）に…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器

「医療機器・体外診断用医薬品製造販売後安全管理業務手順書モデル」 の改訂について…

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2025.03.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器

令和７年２月26 日付けで発出した医薬発0226 第１号の一部訂正について（令和…

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