医療機器に関する通知集

配信日	区分	タイトル
2016/09/21	お役立ち通知集医療機器	眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の改正について
2016/09/15	お役立ち通知集医療機器医薬品等	「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について
2016/08/31	お役立ち通知集医療機器医薬品等	革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
2016/08/24	お役立ち通知集医療機器	医療機器の添付文書の記載例について（その２）
2016/07/29	お役立ち通知集医療機器	QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて
2016/07/28	お役立ち通知集医療機器	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等…
2016/07/21	お役立ち通知集医療機器	医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
2016/07/21	お役立ち通知集医療機器	医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について
2016/06/29	お役立ち通知集医療機器	レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて
2016/06/20	お役立ち通知集医療機器	視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
2016/06/03	お役立ち通知集医療機器	医療機器Good Review Practiceの改訂について
2016/04/28	お役立ち通知集医療機器	遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取り扱いについて
2016/03/31	お役立ち通知集医療機器	医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について
2016/03/30	お役立ち通知集医療機器	「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続きについて」の一部改正について
2016/03/01	お役立ち通知集医療機器	医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）
2015/12/24	お役立ち通知集医療機器	指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その5）
2015/12/24	お役立ち通知集医療機器	「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その４）」の一部訂正について
2015/12/24	お役立ち通知集医療機器	高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その５）
2015/12/21	お役立ち通知集医療機器	医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について
2015/12/18	お役立ち通知集医療機器	コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について