2012.03.07：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について
治験の依頼等に係る書式については、平成19年12月21日付け医政研発第1221002号研究開発振興課長通知により示されていた。 今般、医薬品及び医療機器の臨床試験の実施に関する省令の運用通知が改訂されたことに伴い…
3月 2012
2012.03.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品
体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について
「体外診断用医薬品の保険適用の取扱いに係る留意事項について」が改定されました。従…
2012.03.02：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱につい…
ＰＭＤＡが行う対面助言の新たな相談区分として「ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談」が設定されたことに伴い、実施要綱等が改定されました…
2012.03.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について
医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方について、別添のとおり定められました。…
2012.03.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本…
平成 19年 8月 31日 付け薬食機発第0831002号に代わり歯科材料の電気…
2012.03.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的評価の基本的考え方について
平成 19年 8月 31日 付け薬食機発第0831002号に代わり歯科材料の物理…
2012.03.01：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方につい…
平成 19年 8月 31日 付け薬食機発第0831002号に代わり歯科用医療機器…
