医薬品、医療機器の薬事申請関連サービス 医薬品、医療機器の臨床試験関連業務をトータルサポート

医薬品、医療機器の薬事申請関連サービス

薬事申請をコアサービスとして1999年に創立以来、国内外を問わず様々な領域の医薬品、
医療機器、医薬部外品、新添加物に関する臨床試験関連業務を実施して参りました。
臨床試験に必要な資料作成だけでなく、戦略策定に係わるコンサルティングから
治験前相談への同行等、臨床試験実施のコーディネーションをサポートいたします。

近年では、医薬品及び医療機器の製造販売承認申請において、承認取得までの時間を短縮するためにも、海外臨床試験データを活用した承認申請の割合が増加しています。
海外臨床データを国内向け申請に使用するためには、国内のGCPと同等のGCPに準拠した臨床試験データであることを確認する必要があります。データの信頼性を判断するためのマニュアルチェック、ロジカルチェックには、専門知識と経験を必要とします。

弊社では創立以来、数多くの海外臨床データの活用のためのご支援をさせて頂いております。国内申請のための海外臨床データの利用可能性に関するコンサルティングから、承認申請、照会事項対応まで、トータルにサポートいたします。

また、臨床試験を実施せず、臨床評価報告書を用いた申請も増加しています。弊社では、臨床評価報告書(案)作成の支援をご提供しています。

  1. 治験関連サービス、海外臨床試験データの活用、臨床評価報告書を用いた申請についてのサービス(臨床評価報告書(案)作成サービス)の詳細は、下記をご参照下さい。

治験関連サービス海外臨床試験データの活用臨床評価報告書(案)作成

  1. また、いわゆる国内における医薬品、医療機器の治験関連業務のみならず、製造販売後調査、医師又は学会の臨床研究等のサポートも行っております。まずはご相談下さい。

難問解決お助け隊

コーブリッジの実績の一部として、臨床試験関連業務のソリューションをご紹介いたします。

医療機関の倫理委員会から、臨床研究のプロトコールデザインが適切ではないと指摘されて困っている。症例数設定の根拠も示すように要求された。

少ない症例数で有効な結果がでる試験デザインを提案し、必要症例数を算出しました。また、これに合わせて症例報告書も作成しました。

海外で行った臨床試験が、日本での申請に適切であるかどうかわからない。

まず、海外で行われた臨床試験における利用可能な文書やデータを入手するためのコミュニケーションをサポートしました。入手した文書やデータを用いて、基本的なGCPの要件やデータをチェックしました。これにより、2次的な委員会判定の 存在などもわかり、GCP適合性調査に備えることができました。

難問解決お助け隊