医薬品、医療機器、体外診断薬の薬事申請関連サービス 医薬品、医療機器等承認・認証取得のための戦略的薬事コンサルティング、申請資料作成サービス

医薬品、医療機器、体外診断薬の薬事申請関連サービス

医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、医薬部外品等の薬事申請関連サービスは株式会社コーブリッジのサービスの中核となる業務です。

弊社は、科学データに基いた創造的な薬事戦略により、 薬事コンサルティングと申請資料作成業務をご提供いたします。

このようなお悩みはございませんか?


  1. 薬事申請のマンパワーが足りない。
  2. 社内で意見が割れているため、第三者としての専門家の意見を聞きたい。
  3. 既に申請済みだが、規制当局または第三者認証機関からの質問に対して十分な回答を出せない。
  4. 海外製造業者とのコミュニケーションをうまく取れないため、薬事申請、申請に必要なアドバイスとともに依頼できないか。
  5. 対面助言用の資料の作成と、面談への同席を依頼できないか。
  6. 申請資料の翻訳を依頼したい。そのまま提出できるような専門的な知識に基づいた適切な翻訳が必要。
  7. 薬事申請の専門家が社内にいないため、方針や戦略の立て方が妥当か確認したい。

弊社の薬事申請関連の専門スタッフは30年以上の経験と最新の薬事情報を基に、最も迅速に承認又は認証を得るために必要な方法を決定するサポートをいたします。


1. 効率的な情報の判別

日本における薬事申請資料は、欧米の申請資料やその他の情報に基いて作成されている場合があります。株式会社コーブリッジは、国内および米国での申請経験に基づき、欧米での申請資料等から利用可能な情報を判別し、また、必要な場合には、追加情報を海外の顧客から効率的に入手する手段をご提示いたします。



2. 国内向けの申請資料を作成

株式会社コーブリッジは、欧米での薬事申請資料に基く日本での申請資料作成の豊富な経験を生かして、海外資料から国内向けの申請資料を作成するサービスを提供いたします。なお、米国FDAへの申請資料に基いて国内での申請を行う場合、FDA申請資料の構成や周辺情報の収集方法を知ることにより、よりスムーズに国内での申請資料を作成することが可能となります。



3. 迅速で効果的な臨床的戦略及び薬事的戦略を提示

株式会社コーブリッジは、製品に関する既存のデータ全体を検討することにより、規制当局への申請のために、最も迅速で、最も効果的な臨床的戦略及び薬事的戦略を提示いたします。



4. 海外製造元とのコミュニケーションを強力にサポートまたは代行

薬事申請に関連した日本特有の要件のご説明等を含め、海外製造元とのコミュニケーションについて強力にサポートあるいは代行致します。


医薬品、医療機器関連通知について、随時最新情報をお届けすることになりました。是非、ご活用下さい。

ご提供サービス

薬事コンサルティング

  1. 日本での製品開発(医薬品、体外診断薬、医薬部外品、医療機器)の戦略策定
  2. 区分(体外診断薬、医薬部外品、医療機器)に関するコンサルティング
  3. 日本での薬事申請における戦略策定(各種対面助言のための事前面談からのサポート等)
  4. 海外製造所または日本企業が海外製品を導入する際のギャップ分析(薬事的要件に関するギャップ、海外の臨床試験データの国内申請への使用可能性について)
  5. 日本での薬事申請のための必要情報等の判別及び収集
  6. 薬価の設定及び保険適用取得戦略の策定
  7. 薬事規制全般に関するご相談に対するコンサルティング業務(広告表示、該当性調査等)
  8. 文献検索、科学的調査等
  9. 照会事項対応に関するコンサルティング
  1. なお、各医療用製品別の申請資料作成に関する薬事申請サポートの詳細については、以下のページを参照下さい。

医薬品申請医療機器申請薬価・保険適用申請


難問解決お助け隊

コーブリッジの実績の一部として、薬事申請業務関連のソリューションをご紹介致します。

承認申請資料に記載した内容について、根拠のデータを示すように指摘されたが、文献検索を行っても適当なデータが見つからない。

追加的な文献検索をするとともに、一部は海外の書籍の内容まで調査し、適切なデータを探し出しました。この結果を用いて、回答作成まで行いました。

承認申請資料中のデータについて、より詳細な追加解析を要求されたが、どのような解析を行えば適切な回答が作成できるかわからない。

必要なデータの解釈ができるまで、切り口を変えて、様々な解析を実施しました。最初の解析のみでは、十分な考察ができない場合、二次的、三次的な解析をさらに行って、より明確な考察ができるようにしました。

医療機器の承認を取得するために、ある材料の毒性試験の結果が陽性であることについて問題が無いことを示さなければならないが、これ以上のデータは持っていない。

材料の毒性についての追加的な文献検索を実施し、物質の毒性についての国際的な認識について、より広範な調査を行い、考察しました。また、実際にその物質が使用される環境や、既に使用されている環境の調査を行い、安全性に問題が無いことを示しました。

薬価申請の方法が変更になり、申請資料の作成方法が変更になった。以前の方法は知っているが、新たな方法は経験が無い。

薬価申請の方法が大幅に変更になり、新たな申請方法の経験を持っている会社は有りませんでしたが、通知を読み込んで、新たな申請方式による申請資料一式を作成しました。また、薬剤のメリットを示すために、国際的な動向の調査を行い、これに関する考察も加えました。

新たな投与形態の薬剤を考えているが、どのような保険適用が可能なのかがわからず、今後の開発計画が立てられない。

既存の類似薬剤、及び、類似投与形態の薬剤の保険適用の状況を調査し、どのような選択肢があるのかを示したレポートを作成しました。

C1又はC2の保険適用申請を予定しているが、これらの新規性の高い医療機器の保険適用の方法は経験が無い。

組み合わせて使用する医療機器であったため、2つに分けた申請書として作成することを提案しました。また、販売価格の設定について可能な選択肢を示し、それに基づいて、保険適用の申請書を作成しました。
難問解決お助け隊