2017.03.17：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請にかかるDWAPの改修について
別添のとおり、医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム（以下、「ＤＷＡＰ」という。）を…
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2017.03.16：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について
特区医療機器薬事戦略相談の実施要綱については、「特区医療機器薬事戦略相談実施要綱…
2017.03.14：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等
製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について
関係団体に対して本通知を発出しているとおり、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器…
2017.03.10：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器 , 医薬品等
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の…
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の…
2017.02.28：お役立ち通知区分 ▶ 体外診断用医薬品 , 医療機器
指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第…
2017.02.15：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について
今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より別添の薬機般発第170213001号…
2017.02.02：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について…
新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は、薬食発1121第…
2017.01.26：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取り扱いに関す…
遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取り扱いに関す…
2016.12.27：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAP…
今般、平成28年12月27日付け薬生監麻発1227第３号・薬生機審発1227第３…
2016.12.21：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について
クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器については、溶液又は溶液に類する形…
2016.11.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その８）
今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の…
2016.11.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の 改正等について
コンビネーション製品の承認申請における取扱いについては、「コンビネーション製品の…
2016.11.22：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
今般、コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が…
2016.11.17：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて
今般、指定高度管理医療機器等の認証申請において電磁両立性の適合を示す際に、国際的…
2016.11.17：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて
今般、認証基準告示で引用される日本工業規格において、広く引用されるISO594-…
2016.10.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
「医療機器に係る保険適用希望書の記載例等について」の一部改正について
医療機器に係る保険適用希望書に関連した事務連絡として「医療機器に係る保険適用希望…
2016.10.27：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）の承認申請等に関する質疑応答集（Q&…
