2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に…
単回使用の医療機器の再製造に係る制度が設けられ、「医薬品、医療機器等の品質、有効…
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2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
医療機器の製造販売承認事項一部変更申請及び軽微変更届の取扱いについては、「医療機…
2017.07.31：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について
革新的医療機器条件付早期承認制度に該当する医療機器については、医療機器リスク管理…
2017.07.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
再生医療等製品及び生物由来製品の感染症定期報告に関するQ＆Aについて
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年…
2017.07.27：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10）
別表に掲げる指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチ…
2017.07.07：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントの活用について
医薬品品質システム及び品質リスクマネジメントについて、厚生労働科学研究「GMP、…
2017.07.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について
ICHにおいて合意されたガイドラインである、電子化コモン・テクニカル・ドキュメン…
2017.07.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関…
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」（平…
2017.07.05：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて」…
2017.06.15：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
「薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について」の一部改正について
薬剤溶出型冠動脈ステントの留置に伴う抗血小板剤療法に用いる抗血小板剤として、チエ…
2017.06.09：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の添付文書の記載例について（その４）
医療機器の添付文書の記載要領について、一般社団法人日本眼科医療機器協会において、…
2017.06.09：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」の改訂について
コンビネーション製品の副作用等報告について、より円滑な運用に資するため、別紙のと…
2017.06.08：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医療用医薬品の添付文書等の記載要領について
医療用医薬品の添付文書等の記載要領」が定められました。本通知の施行に伴い、「医療…
2017.06.02：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
長期的使用経腸栄養キット等承認基準の制定について
医薬品医療機器等法第23条の２の５第１項又は第23条の２の17第１項に基づく長期…
2017.05.19：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
要指導医薬品の添付文書理解度調査に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）がとりまとめられまし…
2017.05.17：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の基本要件基準第12条第２項の適用について
「薬事法第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正…
