2008.10.23：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の一部変更に伴う手続きについて
医療機器の製造販売承認について、「軽微変更届の範囲について」および「一変申請及び…
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2008.10.08：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取…
生体適合性を向上させる目的の特殊表面処理を施した金属製整形インプラント製品につい…
2008.08.25：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」等の一部改正につ…
平成16年5月27日付薬食審査発第0527004号「コモン・テクニカル・ドキュメ…
2008.08.15：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の制定について」の別添1…
平成20年6月２０日付薬機発第0620059「医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実…
2008.06.20：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の制定について
医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領について本通知が発出され…
2008.06.13：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令に…
医療機器ＧＬＰ省令の一部を改正する省令が公布され、平成20年8月15日から施行さ…
2008.06.13：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令によ…
厚生労働省令第114号(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令…
2008.06.13：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令
近年の医薬品の開発が、国際的に実施されていること、非臨床試験の信頼性を確保しつつ…
2008.06.13：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の 記載に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）に…
医薬品の製造販売承認申請書の記載事項に関しては、平成１７年２月１０日付け薬食審査…
