2009.03.27：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項
薬事法関係手数料令（平成17年政令第91号）の一部を改正する政令が平成21年3月…
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2009.03.27：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
後発医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
承認審査の迅速化を図るため、後発医療機器について、既承認医療機器との同等性の確認…
2009.03.18：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等につ…
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言について、承認審査の迅速化の推進…
2009.03.04：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集(Q&A)
医療機器の特定の変更に係る手続きは、平成20年11月10月付薬食機発第11100…
2009.03.04：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針／バイオ後続品に係る一般的名称…
厚生労働科学研究費補助金厚生労働科学研究事業「バイオジェネリックの品質・有効性・…
2009.03.04：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
バイオ後続品の承認申請について／バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項につい…
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、これまで、平成17年3月31日付薬…
2009.03.04：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医療用医薬品の製造販売承認申請書等における特定の原薬に係る製造方法の記載簡略化に…
医薬品の製造方法については、実際の製造工程に基づいて品質確保に必要な事項を適切に…
2009.02.05：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&A…
「薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の…
2009.01.26：お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うベンチャー企業支援相談の実施要領等につい…
革新的な新薬等を迅速に国民に提供する観点から、厚生労働省の委託を受け、ベンチャー…
2009.01.05：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
歯科器械の製造販売承認申請及び認証申請に必要な電気的安全性評価及び物理的・化学的…
歯科器械の製造販売承認（認証）申請に際して添付すべき資料のうち、電気的安全性評価…
2008.11.28：お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
レーザー手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱い…
既承認のレーザー手術装置の実績を踏まえ、種類ごとに臨床試験の試験成績に関する資料…
