治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

薬事法施行規則（昭和36 年厚生省令第１号）第273 条第３項に基づく治験副作用等定期報告については、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について」（平成24 年12 月28 日付け薬食審査発1228 第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により、その取扱いを示しているところです。今般、治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が取りまとめられました。