組合せ医療機器の取扱いについては、「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて」（平成21年３月31日付け薬食機発第0331002号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）において、また、複数の一般的名称が該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについては、「複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて」（平成25年２月７日付け薬食機発0207第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）において、それぞれ示されていますが、その具体的な運用について別添のとおり質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）が取りまとめられました。
