医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて

医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて、別添の通り改訂することとなりました。本通知は平成26年11月25日より適用されます。なお、平成27年3月31日までにご提出頂く各種提出資料については、従前の通知に基づき作成することも可能です。