高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23 条の２の23 第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17 年厚生労働省告示第122 号。以下「当該基準」という。）において、当該基準に指定する高度管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器」という。）の基準の適合に関し必要な事項について、示されました。