医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について

今般、医療機器の開発をより効率的に行う観点から、「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発に必要な治験ガイダンスのあり方に関する研究」（研究代表者：中野壮陛（公益財団法人医療機器センター専務理事）、平成28 年度日本医療研究開発機構委託研究費（医薬品等規制調和・評価研究事業））において、これまでの承認事例等を踏まえて、治験の要否、適切な治験のデザインとその実施などに関する考え方を整理、分析し、別添のように「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンス」が取りまとめられました。