医療機器製造販売後リスク管理指針について

製造販売後における医療機器のリスクの低減を図るため、製造販売業者が医療機器リスク管理を行うに当たり、GVP省令に定める医療機器リスク管理計画を策定するための指針がとりまとめられました。
この指針は「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」（平成29年７月31日付け薬生発0731第１号）に示す「革新的医療機器条件付早期承認制度」の対象となる医療機器に適用されます。