「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について

区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等2017/11/28配信

「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」(平成29年11月28日付け薬生薬審発1128第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品 審査管理課長通知)により、法第14条の4第4項に基づく新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料の取扱いを改めたことから、安定報通知が改正されました。

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文書名:薬生薬審発1128第5号、薬生安発1128第4号
発信者:厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長