医療機器に関する通知集

配信日	区分	タイトル
2025/03/25	お役立ち通知集医療機器	医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について（令和7年3月3日）
2025/03/25	お役立ち通知集医療機器	新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（令和7年2月26日）
2025/03/25	お役立ち通知集医療機器	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器…
2025/03/25	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について（令和7年1月31日）
2025/03/25	お役立ち通知集医療機器	医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドラインの留意点（令和6年12月19日）
2024/10/28	お役立ち通知集医療機器	「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き（よくある質問集）」について (令和６年10 月21 日)
2024/10/28	お役立ち通知集医療機器	「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について (令和６年９月30日)
2024/08/30	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器	医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に係る製造販売業者のリスク管理に関するハンドブック
2024/08/30	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器	医療機器・体外診断用医薬品の安定供給確保に向けた手引き
2024/08/30	お役立ち通知集医療機器	プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について
2024/08/15	お役立ち通知集医療機器	プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて
2024/08/15	お役立ち通知集医療機器	「注意事項等情報の届出及び公表に関する留意点について」の一部改正について
2024/06/28	お役立ち通知集医療機器	「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について
2024/06/28	お役立ち通知集医療機器	デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A
2024/06/28	お役立ち通知集医療機器	デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン他
2024/06/28	お役立ち通知集医療機器	ＱＭＳ調査要領について
2024/06/28	お役立ち通知集医療機器	「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について
2024/06/28	お役立ち通知集医療機器	特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について
2024/06/28	お役立ち通知集医療機器	プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について
2017/12/25	お役立ち通知集体外診断用医薬品医療機器医薬品等	「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について