2013.03.29:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
新たな成分を追加する等、外原規2006の一部が本通知の通り改正されました。
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2013.03.29:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
平成25年3月29日付け薬食発0329第18号にて、外原規2006の一部改正につ…
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2013.03.29:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
原材料(ただし、血液、体液、粘膜等に接触(直接、間接を問わない。)する医療機器の…
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2013.03.29:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
承認申請書に添付する試験成績書について別添のとおり取り扱うことになりました。
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2013.03.29:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
治験の多様化に伴い治験の計画の届出についてその取扱いが改められました。医療機器の…
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2013.03.29:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について、別添のように取りまと…
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2013.03.29:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
医療機器の治験不具合等報告の取扱いについては、別添のとおり取り扱うこととされまし…
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2013.03.21:お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
ICHにおいて、「ICHQ4Bガイドライン」(平成21年5月26日付け薬食審査発…
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2013.03.08:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器 , 医薬品等
原薬等登録原簿の利用に関する指針については、「「原薬等登録原簿の利用に関する指針…
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2013.03.06:お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出等の取扱いについては、「医薬…
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2013.03.04:お役立ち通知区分 ▶ 医薬品等
医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出等の取扱いについては、「医薬…
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2013.03.01:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
今般、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医…
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2013.03.01:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
長期的使用胆管用カテーテル等承認基準については、「長期的使用胆管用カテーテル等承…
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2013.03.01:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
長期使用尿管用チューブステント承認基準については、「長期使用尿管用チューブステン…
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2013.03.01:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
カテーテルイントロデューサ承認基準については、「カテーテルイントロデューサ承認基…
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2013.03.01:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
血液濃縮器承認基準については、「血液濃縮器承認基準の制定について」(平成18年3…
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2013.03.01:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準については、「血液透析器、血液透…
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2013.03.01:お役立ち通知区分 ▶ 医療機器
今般、「長期的使用胆管用カテーテル等承認基準の改正について」(平成25年3月1日…
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