2017.11.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について
国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）において、医療機器を固有に識別するた…
11月 2017
2017.11.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について
再審査に医薬品リスク管理計画の考え方を取り入れ、より適切に医薬品のベネフィット・…
2017.11.28：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「安全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」の一部改正について
「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（平成29年11月28…
2017.11.24：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令…
医療機器の製造販売業の許可等を受けるに当たっては、総括製造販売責任者、国内品質業…
2017.11.17：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市…
医療機器は、改良、改善が頻繁かつ多様な内容で行われる等の特性があるため、それらの…
2017.11.17：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について
今般、医療機器の開発をより効率的に行う観点から、「医療機器の迅速かつ的確な承認及…
2017.11.02：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る…
クロルヘキシジンを含有する、又は構成品としてクロルヘキシジンを含む医療機器（以下…
