2014.10.02：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
医療機器の添付文書の記載要領（細則）について
改正法及び薬食発1002 第８号医薬食品局長通知により医療機器の添付文書の記載要…
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2014.09.29：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25 年法律第84号。以下「改正法」という…
2014.09.25：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和3…
2014.09.11：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について
改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和…
2014.09.11：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関…
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」 という…
2014.09.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項につい…
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第…
2014.09.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器
添付文書等記載事項の届出等に関するＱ＆Ａについて
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の添付文書等記載事項の届出については、「添付文…
2014.09.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するＱ＆Ａについて
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の添付文書等記載事項の省略について は、「体外…
2014.08.12：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
薬事法関係手数料令等の一部改正について
「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政…
2014.08.12：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医療機器 , 医薬品等
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の 製造販売後安全管理の基…
改正法により、再生医療等製品が新たに定義され、再生医療等製品の製造販売業等の許可…
2014.08.12：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 体外診断用医薬品 , 医療機器
薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及…
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）の施行に伴い、改正又は…
2014.06.12：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号）に基づき、…
2014.06.09：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
医薬部外品の承認申請時における薬用化粧品添加物規格集の利用について
PMDAは、医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担軽減及び承認審査の迅…
2014.05.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン…
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン…
2014.05.30：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
３種類以上の有効成分を含む医薬品及び医薬部外品の製造販売承認申請書における製造方…
３種類以上の有効成分を含む医薬品又は医薬部外品のフレキシブルディスク等を利用した…
2014.04.01：お役立ち通知区分 ▶ お役立ち通知集 , 医薬品等
添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について
薬事法等の一部を改正する法律（平成25 年法律第84 号）による改正後の医薬品、…
